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 Conforme al artículo 1 de la Ley 16/1997, de 25 de abril, deregulación de servicios de las oficinas de farmacia, las define como establecimientos sanitarios privados de interés público, que prestarán entre otros servicios la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales, en los casos y según los procedimientos y controles establecidos.
La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racionalde los medicamentos y productos sanitarios define fórmula magistral, como el medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por un farmacéutico, o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de los principios activos que incluye, según las normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas al efecto, dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacéutico y con la debida información al usuario en los términos previstos en la citada Ley, que especifica que, las fórmulas magistrales se elaborarán en las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos legalmente establecidos que dispongan de los medios necesarios para su preparación de acuerdo con las exigencias establecidas en el Formulario Nacional.
El artículo 42.2 de la citada Ley, permite a las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos que no dispongan de los medios necesarios, excepcionalmente y sin perjuicio de lo establecido en el artículo 67.2, podrán encomendar a una entidad de las previstas en esta Ley, autorizada por la Administración sanitaria competente, la realización de una o varias fases de la elaboración y/o control de fórmulas magistrales.
Así mismo en el apartado 5 del mismo artículo 42 se establece que las fórmulas magistrales irán acompañadas del nombre del farmacéutico que las prepare y de la información suficiente que garantice su correcta identificación y conservación, así como su segura utilización.
El Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que seaprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulasmagistrales y preparados oficiales, en su Capitulo III de las “Normas de correcta elaboración y control de calidad de formulas magistrales y preparados oficinales”, apartado 3.4.2 se recoge que la Guía de elaboración, control y registro, contendrá toda la información necesaria que permita conocer cómo se efectuó cada preparación. “Deberá contener, como mínimo, los datos siguientes:
a) Nombre de la fórmula magistral o preparado oficinal.
b) Composición.
c) Modus operandi.
d) Número de registro/lote de la fórmula magistral o preparado oficinal.
e) Forma farmacéutica.
f) Cantidad preparada (peso, volumen o número de unidades).
g) Fecha de elaboración.
h) Datos identificativos de las materias primas empleadas: nombre, cantidades, proveedor y lote.
i) Identificación del personal elaborador y utillaje utilizado.
j) Control de calidad: pruebas realizadas, personal, aparataje y reactivos empleados y su lote.
k) Fecha de caducidad.
l) Datos de dispensación: fecha (se comprobará, en los preparados oficinales, que la fecha de la última dispensación está dentro del límite de caducidad), cantidad, facultativo prescriptor y paciente.
m) Observaciones.
n) Decisión de aceptación o rechazo, fechada y firmada por el farmacéutico responsable.
La dispensación ira a acompañada de información suficiente que garantice su correcta identificación, conservación y utilización, que estará constituida por los datos que figuren en la etiqueta y por los que se incluyan en el prospecto, que deberán ser conformes al contenido de las monografías del Formulario Nacional.
En este sentido, la Ley 29/2006, de 26 de julio, establece que las etiquetas de los envases de fórmulas magistrales y preparados oficinales se ajustarán a los modelos establecidos en el Formulario Nacional, estarán expresados en caracteres fácilmente legibles, claramente comprensibles e indelebles y contendrán los siguientes datos en el acondicionamiento primario:
a) Denominación del preparado oficinal o, en su caso, de la fórmula magistral tipificada, que deberá coincidir con la establecida en el Formulario Nacional.
b) Composición cualitativa y cuantitativa completa, al menos, de los principios activos y de los excipientes de declaración obligatoria.
c) Forma farmacéutica, vía de administración y cantidad dispensada.
d) Número de registro en el Libro Recetario o soporte que lo sustituya, de acuerdo con la legislación vigente.
e) Número de lote, en el caso de preparados oficinales.
f) Fecha de elaboración y plazo de validez o fecha de caducidad.
g) Condiciones de conservación, si procede.
h) Nombre y número de colegiado del facultativo-prescriptor, para las preparaciones que precisen receta.
i) Nombre del paciente en el caso de las fórmulas magistrales.
j) Oficina de farmacia o servicio farmacéutico dispensador: nombre, dirección y número de teléfono.
k) Advertencia: manténgase fuera del alcance de los niños.
Cuando la dimensión del envase no permita la inclusión en su etiqueta de todos los datos anteriores, figurarán, como mínimo, los siguientes:
a) Denominación del preparado oficinal o, en su caso, de la fórmula magistral tipificada, que deberá coincidir con la establecida en el Formulario Nacional.
b) Composición cualitativa y cuantitativa completa, al menos, de los principios activos y de los excipientes de declaración obligatoria.
c) Vía de administración, si puede existir confusión.
d) En el caso de fórmulas magistrales, número de registro del Libro Recetario o del soporte que lo sustituya de conformidad con la legislación vigente.
e) Número de lote, en caso de preparados oficinales.
f) Fecha de elaboración y plazo de validez o fecha de caducidad.
g) Identificación de la oficina de farmacia o servicio farmacéutico dispensador.
El resto de los datos que no se hayan podido incluir en el etiquetado se entregarán junto con la información escrita o prospecto dirigido al paciente que deberá acompañar a la dispensación de la fórmula magistral o preparado oficinal.
Una vez realizada de la dispensación, la receta correspondiente se conservará en la oficina de farmacia o servicio farmacéutico durante un mínimo de tres meses, en este sentido debe recordarse que el citado Capítulo III, establece en relación a la documentación que se archivará y conservará hasta, al menos, un año después de la fecha de caducidad sin perjuicio de aquellos casos regulados por normativa específica. Será recomendable observar además los plazos relativos a la responsabilidad profesional derivada de la elaboración de la formula magistral, así como de la posible reclamación por la parte del paciente.

CONSECUENCIAS EN CUANTO A LA APLICACIÓN DE LA NORMATIVA DE PROTECCIÓN DE DATOS

 

La Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protecciónde datos de carácter personal, define dato personal como cualquier información concerniente a personas físicas identificadas o identificables, otorgando el nivel alto de seguridad a los referentes a la salud de las mismas.
En caso de que la oficina de farmacia no preste directamente el servicio de formulación magistral, y lo tenga derivado, mediante el correspondiente contrato de derivación, conforme a la legislación vigente, se deberá tener en cuenta el artículo 12 de la Ley Orgánica, establece, en relación al tratamiento de datos por terceros que “la realización de tratamientos por cuenta de terceros deberá estar regulada en un CONTRATO que deberá constar por escrito o en alguna otra forma que permita acreditar su celebración y contenido, estableciéndose expresamente que el encargado del tratamiento únicamente tratará los datos conforme a las instrucciones del responsable del tratamiento, que no los aplicará o utilizará con fin distinto al que figure en dicho contrato, ni los comunicará, ni siquiera para su conservación, a otras personas. En el contrato se estipularán, asimismo, las medidas de seguridad a que se refiere el artículo 9 de esta Ley que el encargado del tratamiento está obligado a implementar”.
Tanto si se elabora la formula magistral en la propia oficina de farmacia, como si se deriva a otra oficina de farmacia, deberán implantarse las medidas de seguridad relativas al nivel alto de seguridad, que garanticen la confidencialidad, seguridad e integridad de los datos, el tiempo legalmente establecido, durante su tratamiento y posterior conservación en la oficina de farmacia, recogidas en el Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal.
En relación al consentimiento del paciente para el tratamiento y cesión de sus datos, el artículo 77.8 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios recoge que “no será necesario el consentimiento del interesado para el tratamiento y la cesión de datos que sean consecuencia de la implantación de sistemas de información basados en receta médica en soporte papel o electrónico, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 7, apartados 3 y 6; 8; y 11, apartado 2.a), de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal. Las citadas actuaciones deberán tener por finalidad facilitar la asistencia médica y farmacéutica al paciente y permitir el control de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud”.

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